Mundo.- La EMA (Agencia Europea de Medicamentos) empezó este viernes una revisión en tiempo real de los datos del anticuerpo monoclonal ‘sotrovimab’, desarrollado por la farmacéutica británica GlaxoSmithKline y la estadounidense Vir Biotechnology, como tratamiento para la COVID-19.
El comité de fármacos de uso humano (CHMP) inició una “revisión continua” del tratamiento en base a los resultados preliminares de un estudio en marcha. Que analiza la capacidad del medicamento para prevenir la hospitalización o la muerte en pacientes no hospitalizados que hayan desarrollado los síntomas de la COVID-19.
“Sin embargo, la EMA no recibió el conjunto de datos completo y es demasiado pronto para sacar conclusiones sobre el balance beneficio-riesgo del medicamento”. Alerta el regulador europeo sobre una revisión que continuará hasta que se disponga de pruebas suficientes para respaldar una solicitud formal de licencia de uso en la Unión Europea (UE).
¿Qué es anticuerpo monoclonal?
Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo producido por un solo clon de linfocitos B. Los anticuerpos monoclonales son anticuerpos idénticos porque son producidos por un solo tipo de célula del sistema inmune, es decir, todos los clones proceden de una misma célula madre.
Evalúan primer lote
La agencia ha comenzado a evaluar el primer lote de datos que procede de estudios de laboratorio y animales. Además de la información sobre la calidad del medicamento. Y estudiará todos los referentes a este fármaco, incluido lo relatico a ensayo clínico. A medida que las farmacéuticas los vaya compartiendo con los expertos de la EMA.
Los científicos europeos evaluarán si este medicamento cumple con los estándares europeos en cuanto a eficacia, seguridad y calidad, antes de darle un visto bueno.
Los procesos de “revisión continua” permiten a la EMA adelantar trabajo de análisis de cara a una posible solicitud de licencia de uso por parte de la farmacéutica propietaria del fármaco. Lo que acorta el tiempo de estudio para autorizar su comercialización.
La agencia también tiene otro proceso separado en marcha para dar recomendaciones a nivel de la UE. Y ayudar a las autoridades nacionales a decidir sobre el uso de ‘sotrovimab’ en pacientes de COVID-19. Antes de terminar su proceso de revisión continua que daría pie a un consejo científico superior que permite respaldar a la Comisión Europea en la autorización de una licencia de uso.
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