Autoriza Cofepris pluma reutilizable para aplicar insulina en México
México será el primer país donde se comercializará este dispositivo
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el registro sanitario en México a GO-PEN, una pluma reutilizable desarrollada en Dinamarca que permite administrar insulina directamente de un frasco compatible, mediante un reservorio desechable y un selector de dosis, como alternativa al uso de jeringas convencionales.
México será el primer país donde se comercializará este dispositivo, desarrollado por la empresa danesa GO-Pen ApS, mientras que Grupo LYBB será responsable de su importación y distribución exclusiva en territorio nacional.
La autorización de la pluma ocurre en un país donde 13.6 millones de adultos de entre 20 y 79 años vivían con diabetes en 2024, incluidos casos diagnosticados y no diagnosticados, de acuerdo con estimaciones del Atlas de la Diabetes de la Federación Internacional de Diabetes.
El dispositivo está dirigido a pacientes que requieren insulina en frasco y consiste en una unidad dosificadora reutilizable con un reservorio desechable que el propio usuario llena con insulina compatible.
¿Cómo funciona la pluma reutilizable GO-PEN?
A diferencia de las jeringas tradicionales, permite seleccionar la dosis prescrita mediante un mecanismo integrado, conservar la pluma y sustituir únicamente el reservorio.
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Ole Kjerkegaard Nielsen, director general y cofundador de la pluma GO-Pen, señaló que el objetivo es ampliar las opciones de administración de insulina para quienes todavía dependen de las jeringas convencionales.
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“Desarrollamos GO-PEN con la convicción de que la innovación en la administración de insulina también debe considerar el acceso, la facilidad de uso y las necesidades de las personas que aún dependen de las jeringas tradicionales”, afirmó.
De acuerdo con estimaciones internacionales citadas por la compañía, más de 20 millones de personas en el mundo todavía utilizan jeringas para inyectarse insulina.
La pluma obtuvo autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el 24 de abril de 2025 y el marcado CE como producto sanitario de clase IIb en la Unión Europea en noviembre del mismo año.
La empresa también informó que una evaluación realizada con la Universidad Técnica de Dinamarca identificó una huella de carbono 73 por ciento menor respecto de las jeringas desechables de un mililitro, bajo un escenario de mil 460 inyecciones anuales.
El resultado depende de las condiciones y prácticas de uso.
GO-PEN deberá utilizarse exclusivamente con las formulaciones de insulina contempladas en su etiquetado autorizado en México y conforme a las indicaciones del médico tratante.
Aunque ya cuenta con registro sanitario, el comunicado de la empresa no precisa la fecha de inicio de ventas ni el precio que tendrá en el mercado de México la pluma.
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